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東方財富網發布時間：07-0215:09東方財富網官方帳號，萬象大會年度獲獎創作者蛋殼研究院發布的《醫療器械研發外包服務行業創新報告》顯示，器械CROCDMO行業經過前期發展，已經成為醫療器械研發主體降低前期投入、加快注冊申報進程、減少產品上市風險的重要戰略選擇。2019年，全國器械CROCDMO行業市場規模達100億元，未來年均復合增速將超過20%。醫療器械從研發到上市困難重重，器械CROCDMO服務可輔助醫療器械研發商降低投入成本，加速產品上市效率。目前，醫療器械注冊人制度多地試點，政府鼓勵醫療器械創新，器械CROCDMO行業迎來發展機遇。正是在國家推行醫療器械注冊人制度及湖南省鼓勵醫療器械產業創新發展的大背景下，迅佳科技由一批醫療行業資深人士發起成立。其在湖南湘潭打造的CDMO一體化平臺(CDO+CRO+CMO+CSO)是湖南省食品藥品監督管理局指導下的湖南首家醫療器械注冊人制度CDMO一體化平臺，是湘潭湖南省醫療器械產業園獨家的CDMO一體化平臺。據迅佳科技聯合創始人胡紅平介紹：“以湖南省醫療器械創新及注冊人制度試點政策為依托，迅佳科技打造了醫療器械CDMO一體化平臺，鏈接政、產、學、研、醫、金等醫療器械全產業要素，提供從專利孵化、設計研發、檢驗及注冊到委托生產、渠道銷售的醫療器械全流程服務模式。”由于經濟發達地區醫療產業繁榮，醫療資源相對集中，有更多前沿的市場信息及客戶資源。因此，迅佳科技目前主要在長三角、湖南省及華中地區、珠三角、京津冀等地區開展業務。八大產業服務平臺，解決醫療器械行業的“六難三高”難題醫療器械從研發到上市需要經過概念驗證、產品研發、動物實驗、籌建產線、建立體系、篩選原材料、工藝驗證、供應鏈管理、生產樣品、注冊檢驗、臨床評價、注冊證申辦等多個環節。這其中每個環節都具有一定的不確定性和風險，如廠房的規范性、原材料的穩定性、樣品能否通過注冊檢驗、產品臨床試驗效果能否達到預期設計等。醫療器械企業的每一款新產品，從研發到生產、銷售，每一步都如履薄冰。中小型醫療行業通常面臨“六大難題”——融資難、研發難、轉化難、生產難、銷售難、監管難；醫療企業存在 “三高門檻”——研發門檻高、市場準入門檻高、產品銷售渠道門檻高的問題。為此，迅佳科技打造CDMO一體化平臺，鏈接政、產、學、研、醫、用、金、介、貿、媒等醫療全產業要素，為醫療行業及企業突破“六難三高”難題，提供新方法及新路徑。迅佳科技CDMO一體化平臺企業供圖通過醫療成果轉化平臺、科技創新設計平臺、集中委托生產平臺、產品檢測檢驗平臺、全球認證注冊平臺、產品銷售渠道平臺、營銷推廣合作平臺、投融資服務平臺，迅佳科技鏈接國際及國內外的知名醫療行業專家、科研機構、高校、協會、企業、資本，解決醫療器械企業的科研轉化、研發、生產、注冊認證、銷售渠道及融資等難題。迅佳科技八大產業服務平臺企業供圖迅佳科技提供全生命周期服務，其中，迅佳科技從產品、企業、資本三方面著手。產品全生命周期，迅佳科技通過CDMO一體化平臺，輔助企業合法合規低成本快速獲證，盡早取得經濟效益。同時，迅佳科技希望幫助醫療器械企業降低產品研發難度及生產成本，減少前期投入。企業全生命周期，迅佳科技擁有專業的醫療行業管理團隊，提供財務、人才、地方政策等服務支持。產品獲證生產后，通過搭建的銷售聯盟，快速占領市場，形成效益。同時，迅佳科技希望幫助創新企業獲得融資，盡快成長。資本全生命周期，迅佳科技通過專業的投資管理團隊，為投資機構匹配合適的項目。此外，迅佳科技還可幫助被投企業盡早獲得醫療器械注冊證，確保項目的投資回報率，助力資本順利退出。迅佳科技全生命周期服務企業供圖四大優勢打造核心競爭力，助力醫療器械注冊人制度發展據胡紅平介紹，截至2020年6月30日，已有數十家醫療器械企業入駐CDMO一體化平臺，預計今年獲得各類注冊證200張。能夠有此成果，離不開迅佳科技CDMO平臺的獨特性。硬件優勢：迅佳科技打造的CDMO一體化平臺包含醫療眾創空間及滿足醫療器械注冊人制度要求的集中委托生產平臺。眾創空間規劃有公共活動區、展示區、健身房、路演大廳、企業獨立辦公區等，可協助企業進行工商注冊、財務、人才、政策等多方面專業服務。集中委托生產平臺一期總面積9500平方米，已打造滿足醫療器械注冊人制度要求的無菌生產平臺、非無菌生產平臺、IVD產品生產平以及公共實驗室、公共冷庫、公共危化物倉庫、滅菌中心等，實現共享生產。企業入駐平臺后，可快速獲得注冊證，快速進行體系考核獲取生產許可證，從而使得產品快速推向市場。服務優勢：迅佳科技提供專利孵化、設計研發、醫工轉化、檢測檢驗、注冊認證、委托生產、產品銷售、渠道開發、投融資、產業政策制定及咨詢等一站式服務，且合作模式靈活，如客戶可選擇CRO或CRO+CMO或CDO+CRO+CMO。針對不同客戶群，迅佳科技提供定制化服務。對于需要集中生產的省外快速轉移企業，迅佳科技提供委托生產及注冊申報服務；對于有新產品需要注冊的生產企業，迅佳科技提供檢驗檢測、臨床試驗、注冊申報、委托生產等服務；對于科研機構、創新企業、渠道商轉型企業，迅佳科技提供產品研等全流程服務。迅佳科技合作模式企業供圖團隊優勢：截止目前，迅佳科技已招收50多位專業化醫療相關人才。其中，研發型人才15名，法規型人才12名，復合型人才10名。其中，核心管理團隊成員的從業經驗都超過20年，在醫療器械領域積累了豐富的資源及管理經營。核心創始人團隊在醫療器械的醫工轉化及生產、醫療渠道銷售、醫療產業投資等醫療全領域經驗，特別是迅佳科技董事長杜曉東，是湖南醫療器械創新政策落地的推動者；核心管理團隊在醫療法規及注冊、醫療器械的軟硬件研發、產品工業設計、生產及供應鏈管理等方面，都具有豐富的經驗，能為平臺企業提供全方位的服務，能助力企業突破“三高門檻”。同時，公司也建立了完備的人才培養體系及梯隊建設，并配合以相應的激勵計劃，確保留住人才。政策支持：國家藥品監督管理局在2019年8月1日發布《國家藥監局關于擴大醫療器械注冊人制度試點工作的通知》，鼓勵湖南等21個省(自治區或直轄市)開展醫療器械注冊人制度試點。2019年10月10日，湖南省藥品監督管理局發布《湖南省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》。湖南試點方案指出，采取委托生產方式的湖南省醫療器械注冊人，產品可委托湘潭市湖南醫療器械產業園區及省內其他有條件的醫療器械生產企業生產。湖南省企業可受托生產其他20個試點省(市)注冊人的醫療器械。總結來看，湖南省實施醫療器械注冊人制度的亮點在于：外省市已取得的二類醫療器械注冊證實行優先審批；拓展了注冊檢驗途徑，允許第三方檢測；鼓勵創新、減時限、減環節、簡資料、優化臨床評價。胡紅平表示：“湘潭湖南醫療器械產業園區中，迅佳科技是獨家的CDMO平臺。”憑借湖南省醫療器械創新的發展政策、湘潭湖南省醫療器械產業園交通便捷的地理位置、聚集的醫療產業優質資源等優勢，迅佳科技可幫助已有二類醫療器械注冊證的企業快速拿證；幫助需要注冊醫療器械的企業縮短拿證周期；幫助需要批量生產醫療器械的企業生產產品，大幅減少企業投資成本，合法合規的加速醫療器械產品上市，使企業快速取得經濟效益。最后，胡紅平告訴動脈網：“迅佳科技的愿景是聚集國際及國內外醫療產業優質資源，合作共建專業化科技創新平臺，賦能醫療科技創新，構建價值延伸的生態鏈，驅動醫療器械產業創新發展。公司全體成員將為實現愿景而努力奮斗。”（文章來源：動脈網）

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