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▍來源：賽柏藍器械近日，筆者從國家藥品監督管理局獲悉，適用于“與不可降解金屬內固定產品配合，用于骨科手術時低負重狀態下四肢及脊柱骨缺損空隙與縫隙的填充”的同種異體骨修復材料“ExFuse”獲得國家批準注冊，并于2019年11月26日正式在中國上市。這是目前國內唯一一個獲批上市的膏狀脫鈣骨基質（DBM）搭配松質骨成分的骨科植入材料，填補了國內骨移植材料多項空白。未來，該產品將在我國骨科疾病的治療中發揮重要作用。骨修復材料市場潛力巨大雖然骨修復材料與骨科耗材同為“骨科”服務，但前者目前還處于市場未滿足的狀態，潛力巨大。一般而言，市場上所稱骨科耗材通常以骨科植入物為主。骨科植入物一般被用來替代、支撐缺失或損壞的骨骼以及關節，起到輔助矯形、固定、恢復正常骨骼功能等作用。骨植入物產品主要分為關節置換植入物、脊柱植入物、齒科種植體、創傷和顱頜面植入物等，國內市場的骨科耗材一般有創傷、脊柱和關節三個細分，其制作材料多為金屬、陶瓷和聚合物。其中，金屬材料得益于優異的承重作用，目前在市場上占據主導地位并將保持這一趨勢。國外研究機構EvaluateMedTech2018年發布的統計報告顯示，當年，全球骨科植入物市場營收達到375億美元，成為全球醫療器械行業細分領域中僅次于體外診斷、心血管以及影像診斷的第四大細分領域，占整個行業約8.5%的市場份額。來自CFDA南方研究所的數據顯示，2016年我國骨科植入市場規模達到190億元，并以每年超過15%的增速持續增長，預計2019年我國骨科植入市場規模將超過300億元。與創傷、脊柱和關節類等骨科植入物不同，骨修復材料是骨活性生物植入物中的一種，其屬于生物再生材料行業。資料顯示，生物再生材料屬于第三類醫療器械產品，是醫療器械行業的細分領域，產品主要用于治療、修復和替換人體組織、器官或增進其功能，其為當代科學技術中涉及學科最為廣泛的多學科交叉領域之一，涉及材料、生物和醫學等相關學科，是現代醫學的兩大支柱生物技術和生物醫學工程的重要基礎。正如前述，骨修復材料與不可降解金屬內固定產品配合，用于骨科手術時低負重狀態下四肢及脊柱骨缺損空隙與縫隙的填充，與骨科耗材協同。統計數據表明，早在2001年美國骨修復材料（不包含牙科移植）市場總銷售額為15億美元，2003年這一數字增長至24億美元，主要應用于整形外科和脊柱治療當中。這些數據表明，發達國家的骨修復材料早已發展成為一個規模數十億美元的巨大產業。近年來，隨著我國老齡化程度的加深，老年骨病如骨質疏松、椎間盤突出、股骨頸骨折等的發病率也持續提升，國內骨科植入物市場在2010年至2017年高速發展，復合增速在15%左右，已成為世界第二大骨科植入物市場，預計未來十年，骨科植入物在我國的發展潛力依然巨大。然而，由于技術壁壘的原因，國內的骨修復材料發展有限。以正海生物為代表的國內上市生物醫療器械企業，其生物骨修復材料年銷售額不足億元。前段時間，另一家A股上市醫療器械企業提請國家藥監局注冊的生物骨修復材料因違反臨床試驗相關規定，被國家藥監局批復為“不予注冊”。根據《中國外科年鑒》統計中國每年骨科創傷病例高達2000萬例，其中79.35%需要進行手術治療。相關數據也顯示，中國每年有超過100萬患者需要植入骨修復材料，未來的市場規模接近千億元。由此可見國內骨修復材料市場的需求遠沒有被滿足，市場發展潛力巨大。中高端生物醫用材料市場需求日益增加進入2019年第三季度，隨著安徽省確定將骨科植入（脊柱）類高值耗材納入首批帶量采購范圍，與生產廠家開展“以量換價”的談判，一場類似藥品4+7的耗材帶量采購開始在多個省份陸續開展，所到之處，產品無不降價配合。今年9月底，江蘇省進行第二輪高值耗材帶量采購，將包括眼科人工晶體類、血管介入球囊類以及骨科人工髖關節類在內的三類產品納入談判范圍。此種形勢下，雖然骨科耗材以“貴”聞名，但沒了足夠多利潤的誘惑，市場上靠骨科植入類高值耗材“掘金”的代理商隊伍將慢慢減少，相關產品虛高的價格也將趨于理性。隨著帶量采購的進行，代理商縮減或更新代理產品以尋找新的利潤增長點勢在必行。而未被滿足的生物再生材料行業也正等待市場的挖掘。骨修復材料作為一種生物再生材料，屬于中高端醫療器械，在臨床上的適用范圍較骨科高值耗材更廣，包括骨科中的創傷科、脊柱外科、關節外科、骨腫瘤科和足踝外科，以及眼科、整形科、口腔科、五官科、腦外科和組織工程等。在政策層面，國家大力支持生物再生材料的發展。最受關注的是，“組織修復與可再生材料”已被列為“十三五”期間我國醫療器械產業將重點發展五個領域之一。2016年7月，國務院發布《“十三五”國家科技創新規劃》（國發[2016]43號），針對生物醫用材料提出“應重點布局可組織誘導生物醫用材料、組織工程產品、新一代植介入醫療器械、人工器官等重大戰略性產品，提升醫用級基礎原材料的標準，構建新一代生物醫用材料產品創新鏈，提升生物醫用材料產業競爭力”；現階段，我國生物再生材料仍處于發展的起步階段，與國外先進水平相比仍存在較大差距，全球生物醫用材料生產廠商主要集中在美國、歐洲、日韓和中國等國家和地區。我國企業與國外大型醫療器械廠商相比，普遍存在規模較小、研發投入不足、原創能力弱、市場推廣及技術服務能力不足等問題。因此，目前中高端生物醫用材料，尤其是具備組織再生和創傷修復的生物再生材料市場供給較少，產品主要來自少數幾家具備研發和技術優勢的企業。隨著我國生物再生材料行業的整體快速發展以及下游醫院、病人等對生物再生材料認知程度的逐漸提高，市場需求日益增加，生產企業越來越重視增強原創技術研發能力、原創產品生產能力以及新產品渠道培育能力，積極研發生產新產品并加強市場推廣力度，進一步滿足生物再生材料臨床需求。醫美領頭羊正式進軍中國骨科治療領域日前，獲批同種異體骨修復材料“ExFuse”是韓國韓士生科株式會社旗下骨移植產品。據公開資料，韓士生科成立于1993年，坐落于韓國首爾市，是至今為止韓國整形行業生產類企業唯一上市公司。公司從整形材料起家，90年代初期便開始研發和生產人體骨骼中提煉的高鈣膠原蛋白及人皮敷料，由于研究領域過于前沿，在韓國當時沒有相關的管理法律，因此根據韓士生科的研發標準，設立相關的法律法規以規范行業，在韓國稱為“韓士法”并一舉確立了其在行業的領導地位。韓士生科2002年正式進入中國，是中國唯一被允許進口使用整形材料的韓國公司，并迅速成為醫美材料行業領頭羊。2013年，韓士生科研發的脫鈣骨成為亞洲范圍內第一個取得美國FDA510(K)認證的產品。ExFus正是由人類脫鈣骨基質(DBM)、松質骨(Cancellous)及羧甲基纖維素(CMC)組成。適應癥包括粉碎性骨折、脊柱及關節融合、骨不連、骨延遲融合和各種骨缺損等。具有良好的生物學特性、骨誘導性和骨傳導性，可生物降解，促進新骨形成及骨組織礦化，加速骨愈合，可以單獨或與自體骨、其它生物材料、生長因子聯合有效修復骨損傷，是比較理想的骨移植材料。此次ExFuse在中國獲批上市，標志著韓士生科正式進軍中國骨科治療領域，為中國骨科醫生和骨骼疾病患者提供一個新的選擇。按韓士生科中國區總經理金德中的說法，現有骨填充材料普遍存在來源不足、支撐強度不夠、骨誘導性能差等諸多缺陷。作為移植骨材料最理想的條件是良好的骨誘導性和骨傳導性。對比來看，國產同種異體骨和化學合成骨普遍不含DBM，誘導能力弱，多為固體不可塑形。ExFuse將脫鈣骨基質與松質骨合理搭配，富含活性骨形態發生蛋白質（BPPs）和脫鈣骨基質（DBM），可以很好的促進骨細胞的生長，松質骨的三維網狀結構為可以為骨的在生長提供必要的生長空間。此外，ExFuse方便醫生操作，以注射器形態的包裝劑型，膏狀可任意變化形狀。所選用的材料只選用符合AATB（美國組織庫協會）標準的骨組織，以保證產品的絕對安全。載體為羧甲基纖維素（CMC）可自然降解，免疫原性極低，無毒副作用，所以在骨科的疾病的治療過程中有著不可忽視的作用。ExFuse的到來，在填補了國內骨修復材料多項空白的同時，也將給國內骨修復材料市場注入新的增長動力。潛力巨大的骨修復材料市場，未來可期。

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